ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К МАРКИРОВКЕ  

ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К МАРКИРОВКЕ

Маркировка— текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогатель­ные средства, предназначенные для идентификации товара или отдель­ных его свойств, доведения до потребителя информации об изготови­телях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

Общие требования к маркировкерегламентируются законом РФ «О защите прав потребителей». К ним относятся: достоверность, доступность и достаточность информации.

Достоверность предполагает правдивость и объективность сведе­ний о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их пред­ставлении, вводящих пользователей информации в заблуждение.

Доступность основана на принципах информационной откры­тости сведений о товаре для всех его пользователей. Доступность подразумевает языковую доступность (информация должна быть на языке, понятном потребителю); востребованность (потребитель имеет право на необходимую информацию и обязанность изгото­вителя или продавца предоставить ее); понятность (использование понятий и терминов, понятных потребителю). Следует отметить, что в силу особенностей свойств лекарственных средств, необходи­мости в ряде случаев принимать их строго под контролем врача общее требование доступности информации, заложенной в маркировке, может исполняться лишь в той части, которая касается уровня компетентности потребителя (больного).

Достаточность информации может трактоваться как рациональ­наяинформационная насыщенность, что исключает представление какнеполной, так и излишней информации. Неполная информация (например, отсутствие на этикетке конкретного перечня заболева­ний, при которых лучше использовать лекарственный препарат) мо­жет уменьшить круг возможных потребителей. Непредставление пол­ной информации о возможных побочных действиях лекарства или о противопоказаниях может привести к опасным для организма боль­ногопоследствиям. Иногда неполная информация обусловливает ее недостоверность (например, когда отсутствует обозначение места про­исхождения товара, производимого под известной торговой маркой совместным предприятием, расположенным на территории России). Избыток информации может быть также вреден, так как информа­ционная перегрузка может вызвать раздражение потребителя и по­будить к отказу от покупки.

Специфичные требования для маркировки:

· четкость текста и иллю­страций;

· наглядность;

· однозначность текста;

· соответствие текста потребительным свойствам товара;

· использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине;

· достоверность каждого элемента маркировки.



Важную роль играет рациональное расположение маркировочных надписей и знаков на информационном поле единицы упаковки (удобство прочтения; расположение на видном для потребителя месте); соразмерность шрифта и размеров этикетки размерам иформе упаковки.

Маркировка лекарственных препаратов,за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельностьв соответствии с требованиями ст. 45 Закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» должна содержать:

1. на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование);

· номер серии;

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· срок годности;

· доза и форма выпуска;

· объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

2. на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

· наименование производителя лекарственного препарата;

· номер серии;

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· номер регистрационного удостоверения;

· срок годности;

· способ применения;

· доза и количество доз в упаковке;

· форма выпуска;

· условия отпуска;

· условия хранения;

· меры предосторожности при применении лекарственного препарата;

· предупредительные надписи.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтическихлекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержа­щей следующие данные на русском языке:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.

Маркировочные надписи, наносимые на транспортную и (или) груп­повую тару (упаковку),отличаются от маркировки потребительской упаковки с готовыми лекарственными средствами.

Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потреби­тельской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, конт­рольные ленты, клейма, штампы и др.

Этикетки— наиболее распространенный носитель информации дляфармацевтических ипарафармацевтических товаров. Этикетки выполняются чаще всего типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Этикетки приклеи­ваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отли­чаются значительной информационной емкостью, содержат наи­более обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, ком­мерческую, потребительскую). Кроме текста, этикетки часто со­держат изображения, символы. Оформление этикеток, их размеры регламентируются в зависимости от вида и назначения продукции, от вида упаковки и стиля, выбранного конкретным производите­лем, различными нормативными документами и правилами. Для оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, существуют «Еди­ные правила» (Приказ № 120 от 5.09.97). Заводские производители лекарственных средств руководствуются соответствующими ГОСТами, ОСТами или ТУ, а также ФС. Немаловажное значение придается цветовой гамме при оформлении этикеток на лекарственные средства внутриаптечного приготовления (исполь­зование «сигнальных» цветов).

Грани потребительской упаковки также служат для нанесения информации о товаре. Использование от 4 до 6 граней картонной коробочки позволяет увеличить емкость информационного поля, сделать надписи более разреженными, а при необходимости про­дублировать их. Фактически грани потребительской упаковки повторяют этикетки, наклеиваемые на тару.

Кольеретки — разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основ­ном на упаковках парафармацевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, их назначение — эс­тетическое оформление бутылок.

Вкладыши — это разновидность этикеток, отличающихся направ­ленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, исполь­зуются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка; контурно-ячеистая упаковка + ко­робка из картона и т.п.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информационный листок».

Бирки и ярлыки— носители маркировки, которые приклеивают­ся, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отлича­ются от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, баль­замов.

Контрольные ленты— носители краткой дублирующей инфор­мации, выполняемой на небольшом информационном поле. По­добные носители маркировки используются в аптеках при приго­товленииэкстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат).

Клейма и штампы— носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на това­ры, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений. Чаще всего штампы или клейма наносятся несмываемой краской, разрешенной органами Минздравсоцразвития РФ (например, та­ким образом, на упаковку могут наноситься серия, срок годности препарата, штамп ОТК и др.). Иногда штамп наносится непосред­ственно на товар (грелки, пузыри для льда и другие товары ухода за больными). Клеймение и штампование часто используется на ме­дицинских инструментах. Рельефная маркировка в виде выдавленных букв, цифр, иных условных обозначений встречается на метал­лических банках, пластмассовой таре (на донышке и крышке), на стеклянной таре (бутылки, банки). Некоторые производители наносят маркировку непосредствен­но на таблетки (выдавливание штампа).

В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят:

· регистрационный номер;

· клеймо;

· серия;

· срок годности.

Регистрационный номер— это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в при­казе МЗ РФ; далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящегося к данному ЛС. Группы цифр могут также разделяться косой чертой.

На отечественных препаратах регистрационный номер обозначается так: Р. 98.376.1, что означает год регистрации – 1998, приказ № 376 и пункт приказа – 1. На импортных так: Р.015152/01-2003, что означает номер – 015152/01 и дату регистрации 2003г.

Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо - знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер бра­ковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информи­рует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материа­лы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие под­вергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», называется определенное количе­ство ЛС, полученного в результате одного технологического процесса.

Серия означает, как правило, производственный номер ЛС за­вода-изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее чем 5—10 цифрами (большей час­тью 6—7 знаков).

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обо­значают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

Например: 27350601

0601 — июнь 2001 — дата изготовления,

2735 — производственный номер серии.

При производстве ЛС в 2000 г. дата изготовления проставля­лась шестью цифрами.

Например: 2735062000

062000 — июнь 2000 г. — дата изготовления,

2735 — производственный номер серии.

При недостаточном печатном поле на упаковке допускалось дату изготовления в 2000 г. указывать четырьмя цифрами.

Например: 27350600

0600 — июнь 2000 г. — дата изготовления

2735 — производственный номер серии.

Маркировка сроков годности

Под воздействием внешних фак­торов (температура, свет и т.п.) происходит разложение и инак­тивацияЛС, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и даже ядовитые продукты. Поэтому для всех ЛС уста­новлен срок годности.

Срок годности — это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям соответствую­щего Государственного стандарта качества.

В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Срок годности исчисляется в месяцах и/или годах и определя­ется путем вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обо­значаемой на упаковке.

Срок хранения — календарная дата на индивидуальной упа­ковке ЛС, до которой его свойства при условии правильного хранения должны отвечать требованиям стандарта качества.

После этой даты ЛС не подлежит употреблению.

Чаще всего для ЛС заводского изготовления срок годности равен 2—5 годам, но могут быть и более длительные сроки — до 10 лет, а также менее длительные — 6 мес, 1 год, 1,5 года, 3 года.

Срок годности от 1 до 3 лет считается ограниченным.

Срок годности можно определить по маркировке. В настоящее время маркировка сроков годности ЛС осуществляется в соответ­ствии с Методическими указаниями МЗ РФ МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

После слов «годен до ...» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими 2 последние цифры года. Например, годен до декабря 2002 г.- XII.02.

Если в НТД на ЛС указано «препарат контролируется ежегод­но» или «активность контролируется ежегодно», то на упаковке вместо «годен до ...» делается соответствующая надпись.

СТРУКТУРА МАРКИРОВКИ

Маркировка может состоять из текста, рисунка и условных обо­значений (информационных знаков, ИЗ), которые различаются соот­ношением и степенью доступности товарной информации, широтой распространения и некоторыми другими функциями.

Текст - наиболее распространенный элемент маркировки, со­стоящий из слов, букв, цифр и их сочетаний. Для текста характерна высокая степень доступности информации. Текст может выполнять всеосновные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармтоваров и парафармацевтической продукции текстовая часть занима­ет значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара). Основная часть информации, предназначен­ной для потребителей, также выполняется текстом, например, назва­ние лекарственного средства, способ употребления, дозы, предупре­дительные надписи, фармакологическое действие препарата и др.

Рисунки не всегда присутствуют на упаковке, хотя в после­днее время появилось много лекарственных средств безрецептурно­го отпуска, на упаковках которых нанесены рисунки. Гораздо чаще рисунки встречаются на упаковках парафармацевтической продук­ции. Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях - мотивационную и идентифицирующую функции (когда ввиде рисунков дается информация по эксплуатации или использова­нию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%.

В зависимости от заключенной в рисунках информации их услов­но можно разделить на следующие группы:

· содержат информацию о происхождении продукта (сырьевой источник, отдельные компоненты, место производства), либо об авторах продукции. Примером могут служить рисунки лекарственных растений на упаковках; изображение местности (например, природы региона по розливу минеральной воды); портрет автора, чьим именем названа продукция (например, бальзам «Корнеич») и др.;

· конкретизируют область возможного применения. Например, рисунки органов, на которых проявляется лечебное действие препарата (рисунки горла, желудка, глаза и др.);

· ограничивают сегмент возможного использования продукта по полу или возрасту (для детей - изображение мультипликационных героев, для женщин - изображение женской фигуры и т.п.);

· воспроизводят способ употребления продукта. Повторяя действия, изображенные на таких рисунках, потребитель учится правильно пользоваться упаковкой или непосредственно самим продуктом;

· имеют неопределенный вид, создающий фон или участвующий в создании общего дизайна упаковки. Примером таких рисунков могут служить изображения атомов, молекул и т.п.

По цветовой гамме рисунки также отличаются между собой: они могут исполняться как в черно-белом варианте, так и с использова­нием ярких красок (это придает рекламный характер). Рисунки иг­рают большую роль в создании стиля упаковки, позволяя сделать его узнаваемым для потребителя, что немаловажно для формирования потребительских предпочтений.

К рисункам отнесем условно также репродукции картин или фо­тографий, используемых в маркировке упаковок товаров.

Информационные знаки (ИЗ)— условные обозначения, пред­назначенные для идентификации отдельных или совокупных ха­рактеристик товара. Информационным знакам свойственны крат­кость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Удель­ный вес ИЗ в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30%.

Несмотря на небольшие размеры, информационные знаки заклю­чают в себе обширный блок информационных данных о товаре. Иног­да информация, заложенная в ИЗ, бывает доступна только профес­сионалам и требует специальной расшифровки.

В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационные знаки делятся на:

· товарные;

· наименование места происхождения (места назначения);

· знаки соответствия или качества, технологические знаки;

· компонентные;

· размерные;

· манипуляционные;

· эксплуатационные;

· предупредительные;

· экологические;

· штриховое кодирование;

· прочие.

Рассмотрим подробнее каждую группу информационных знаков.




2612667341997636.html
2612722512869558.html
    PR.RU™